Program

^{ZKRÁCENÁ INFORMACE O PŘÍPRAVKU
SINGULAIR® 4 mg granule
(montelukastum natricum)
Indikace: Přípravek SINGULAIR je indikován k léčbě astmatu jako doplňková léčba u těch pacientů ve věku 6 měsíců až 5 let s mírným až středně těžkým přetrvávajícím astmatem, jejichž nemoc není dostatečně zvládána inhalačními kortikosteroidy a jimž podávání krátkodobě působících β-agonistů “podle potřeby” neposkytuje odpovídající klinickou kontrolu nad astmatem. Přípravek SINGULAIR může rovněž být použit jako alternativní léčba k inhalačním kortikosteroidům v nízkých dávkách u pacientů ve věku od 2 do 5 let s mírným přetrvávajícím astmatem bez závažných astmatických záchvatů v nedávné anamnéze, kteří vyžadovali používání perorálních kortikosteroidů a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni užívat inhalační kortikosteroidy. Přípravek SINGULAIR je rovněž indikován k profylaxi astmatu pro pacienty od 2 let a starších, kde je převládající složkou námahou indukovaná bronchokonstrikce.
Dávkování: Přípravek musí být dítěti podáván pod dozorem dospělých osob. Dávkování u pediatrických pacientů ve věku 6 měsíců až 5 let je jeden sáček granulek se 4 mg látky, který se užívá večer. Přípravek SINGULAIR 4 mg granule se u dětí do 6 měsíců věku nedoporučuje.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Upozornění: U velmi malých dětí (6 měsíců – 2 roky) musí být diagnóza perzistentního astmatu stanovena pediatrem nebo plicním lékařem. Není určen k léčbě akutního astmatického záchvatu. Inhalační nebo perorální kortikosteroidy nesmí být montelukastem náhle nahrazeny. Nejsou k dispozici žádné údaje prokazující, že lze perorální kortikosteroidy při současném podávání montelukastu snížit. Bezpečnost a účinnost 4mg granulek nebyla dosud u pediatrické populace mladší 6 měsíců stanovena.
Interakce: Nemá klinicky významný efekt na žádné z těchto léčiv: theofylin, prednison, prednisolon, orální kontraceptiva, terfenadin, digoxin a warfarin. Montelukast je metabolizován CYP 3A4, je proto potřebná opatrnost při jeho podávání spolu s induktory CYP 3A4, jako je fenytoin, fenobarbital a rifampicin.
Nežádoucí účinky: Časté a velmi časté: bolest břicha, astma, hyperkinéza, průjem, dermatitida, vyrážka a žízeň. Další nežádoucí účinky byly v nižších frekvencích hlášené po uvedení přípravku na trh.
Léková forma: Perorální granule.
Uchovávání: V původním vnitřním obalu, chraňte před světlem a vlhkostí.
Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Registrační číslo: 14/259/09-C
Poslední revize textu SPC: 14/10/2009
Dříve něž přípravek předepíšete, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů o přípravku.
Tento přípravek je vázán na lékařský předpis a je částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
®Registrovaná ochranná známka Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, U.S.A.
©Copyright Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, U.S.A., 2010. Všechna práva vyhrazena.
MERCK SHARP & DOHME IDEA, INC.*, Křenova 5, 162 00 Praha 6.
*Affiliate of MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.
Navštivte nás na adrese: http://www.msdi.cz
06–10-SGA-2010-CZ-1862-INV}